L'Inserm et les "dispositifs médicaux de diagnostics in vitro"

"Le Comité d'éthique de l'Inserm a été saisi au sujet des modalités de validation, de commercialisation et de mise sur le marché dans le cadre de la médecine de soin d'un test (ou procédé, ou dispositif...) visant à détecter la présence de cellules cancéreuses dans le sang circulant": ces quelques lignes introduisent un rapport (pdf, 48 p.) qui dépasse la saisine initiale (voir ce billet) et soulève "une question éthique d'ordre général : celles des modalités de régulation, avant mise sur le marché, de tests biologiques, actuellement en développement croissant, visant à mettre en évidence des facteurs de risque ou des éléments diagnostiques, pronostiques, ou de décision thérapeutique, dans toute une série de maladies et de handicaps graves."
Comme le souligne Le Monde, son rédacteur s'étonne de "la facilité apparente avec laquelle on peut passer de l'élaboration, dans un laboratoire de recherche public, d'un test biologique nouveau concernant une maladie grave, à sa valorisation industrielle, puis à sa mise sur le marché dans un laboratoire d'analyses biologiques de ville, à sa prescription par des médecins et à sa réalisation dans le cadre de la médecine de soin... sans qu'interviennent apparemment, à aucune de ces étapes, des recherches cliniques multicentriques rigoureuses, permettant une validation du test et une appréciation de sa fiabilité, de son utilité clinique, et des incertitudes concernant l'interprétation de ses résultats, ni une réelle réflexion sur l'intérêt et les risques que pourrait constituer pour le patient la réalisation du test et la connaissance de ses résultats." Pour "favoriser une prise de conscience", quatre propositions sont formulées...
(voir ce billet pour accéder aux réflexions de l'Institut de médecine américain sur un sujet proche)